A regulamentação estabelecida pela RDC 67/2007, visa esclarecer a qualificação exigida das empresas que fornecem serviços de calibração às farmácias com manipulação.
Conforme o item 5.2.1 desta resolução, é estipulado que as empresas devem ser certificadas e utilizar padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC) em suas operações. Esta diretriz foi reforçada na NOTA TÉCNICA Nº 69/2019/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, ratificada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 25/04/2019.
No entanto, é importante observar que a RDC 67/2007, não especifica qual certificação exata as empresas devem possuir. O INMETRO, por meio da Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (CGCRE), é responsável pela acreditação de laboratórios de calibração, seguindo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.
A acreditação dos laboratórios de calibração reconhece formalmente sua competência técnica para realizar tarefas de avaliação da conformidade. Onde envolve análise da solicitação, auditorias e decisões sobre a acreditação, garantindo que a empresa demonstre sua competência técnica, credibilidade e capacidade operacional.
A exigência de que os padrões de calibração sejam rastreáveis à RBC significa que as medições realizadas devem ser relacionadas a padrões nacionais ou internacionais de alta precisão. Isso garante a rastreabilidade ao Sistema Internacional (SI) e a confiabilidade dos resultados.
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